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内容简介:
《新版***P实务教程(第2版全国医药高等职业教育药学类规划教材)》由何思煌主编,全书共14章,介绍了***P内涵、机构与人员、厂房、设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品的销售发运与召回、自检。根据新颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》[全书以下简称CMP(2010年修订)]内容,补充了质量保证与控制、质量风险管理、受权人管理、确认与验证、洁净厂房和人员卫生、辅助区、委托生产与委托检验,根据企业***P认证需要介绍了认证管理。部分章节结合运用了思维导图,以方便学习和提高记忆效果。
本书为全国医药高等职业教育药学类规划教材,适用于医药高职院校制药工程、药物分析、质量工程、企业管理等专业教材,也适用于药品生产企业生产管理、质量管理、生产岗位人员培训f和相关行业工程技术人员参考。
书籍目录:
章 绪论
第二章 质量管理
第三章 机构与人员管理
第四章 厂房与设施管理
第五章 设备管理
第六章 物料与产品管理
第七章 确认与验证管理
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委找生产与委托检验管理
第十二章 产品发运与召回管理
第十三章 自检管理
第十四章 ***P认证
参考文献
作者介绍:
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出版社信息:
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书籍摘录:
第三节 ***P要素系
***P要素主要包括人员、软件、硬件,构成药品生产质量体系。
一、人员
人员是核心。药品生产企业中,建立质量管理体系,从设立企业经营和管理模式,确立机构与人员的职能和职责,确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准.建立完整的工作流程,控制工作过程,这些软件都是依靠人员来制定的。生产厂房设施的建设和管理,设备的选型、安装调试、操作维护及管理,也是由人员实施的。药品的研制、原料的准备、工艺过程的完成、工作过程的控制、直至生产出合格产品销售的全过程,也是由人员按工艺、程序和标准实现的,因此人员是核心要素。
产品质量的优劣是体现人员素质和工作质量的一个方面,这是因为人员的专业知识和技能、经历和经验,非专业素质所涉及的工作态度、学习能力和勤奋程度等都将决定人员的综合素质高低,影响着人员的工作质量。培训有助于提高专业素质和非专业素质,现许多企业非常重视人员的学历、培训、经历和经验。由此可知,人员的选择、培训、指导和管理是药品生产企业构建质量体系和严格执行***P的关键。齐二药“亮菌甲素”事件发生的药害事故就是人为造成,一是管理人员***P意识淡漠,质量体系搭建有缺失,对采购环节的审计管理力度不够,对原辅料人厂检验的技术配备缺失;二是检验人员素质不够,没有专业资格并且缺少足够培训不具备检验能力,导致“亮菌甲素”生产辅料“丙二醇”被“二甘醇”假冒而浑然不知,使无辜的消费者付出了健康和生命代价,也把自己的企业送上穷途末路。
……P07
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书籍真实打分
故事情节:3分
人物塑造:5分
主题深度:3分
文字风格:8分
语言运用:4分
文笔流畅:8分
思想传递:9分
知识深度:4分
知识广度:6分
实用性:4分
章节划分:6分
结构布局:6分
新颖与独特:5分
情感共鸣:7分
引人入胜:3分
现实相关:4分
沉浸感:5分
事实准确性:7分
文化贡献:9分