药事管理（高职）〈医学 畜牧兽医〉 下载 pdb txt pdf 百度云 kindle umd 夸克云

本教材以兽药管理法律法规为主线，以兽药监督管理为核心，紧密结合相应职业岗位群的要求，系统地介绍了兽药药事管理方面的有关知识，包括绪论、药事管理体制与组织机构、新兽药注册管理、兽药生产管理、兽药经营管理、进口兽药与兽药变更注册管理、兽药使用管理、特殊药品管理、兽药监督管理与法律责任等内容，有关章节附有分析案例，各章并附有复习思考题，书后附有我国现行兽药政策法规，供学生学习和实际工作中使用。

本教材可作为高职高专药学类专业的教材，也可作为兽药行业各领域的药学专业技术人员、管理人员和兽医药品监督管理人员的参考书。

前言

章　绪论

　节　　药事管理学科的形成与发展

一、药事管理学科的形成

二、药事管理学科的发展

　第二节　药事管理学的基本概念和性质

一、药学事业

二、药事管理

三、药事管理学

　第三节　药事管理学的研究内容、方法及特点

一、药事管理学的研究内容

二、药事管理学的研究方法

三、药事管理学的特点

　第四节　我国兽药管理法规的发展概况

　复习思考题

第二章　药事管理体制与组织机构

　节　概述

　一、药事管理体制

　二、药事组织机构

　第二节　我国兽医药品管理机构及职能

一、我国兽医药品管理的机构设置

二、兽医药品监督管理机构职能

　第三节　兽药生产、经营组织机构

一、我国兽药生产经营行业的管理

二、兽药生产、经营组织

　第四节　药学教育、科研管理体制和社会团体

一、药学教育管理体制

二、药学科研管理体制

三、药学社会团体

第五节　国外药事管理体制与机构

一、世界卫生组织

二、美国药事管理体制与机构

三、欧盟的兽药管理体制

四、日本药事管理体制与机构

复习思考题

第三章　新兽药注册管理

节　新兽药的概念和注册分类

一、新兽药的概念及命名

二、新兽药注册分类

第二节　新兽药的临床前研究

一、临床前研究内容及要求

二、新兽药的安全性评价

三、《兽药非临床研究质量管理规范》

第三节　新兽药的临床研究

一、临床试验的申请

二、临床试验的审批

三、《兽药临床试验质量管理规范》

第四节　新兽药注册

一、新兽药注册申报与审批程序

二、新兽药再注册

第五节　新兽药研制的监督管理

一、临床试验期限

二、临床试验实施条件及使用材料的要求

三、临床试验方案的修改、暂停或终止

复习思考题

第四章　兽药生产管理

　节　兽药生产管理的特点

一、兽药生产的特点

　　……

第五章　兽药经营管理

第六章　进口兽药注册与兽药变更注册管理

第七章　兽药使用管理

第八章　特殊药品管理

第九章　兽药监督管理与法律责任

附录一　我国现行兽药政策法规选编目录

附录二 中华人民***国兽药管理条例

附录三　新兽药研制管理办法

附录四　兽药注册办法

附录五　兽药生产质量管理规范

附录六 兽药经营质量管理规范（征求意见稿）

附录七　兽用生物制品经营管理办法

附录八　病原微生物实验室生物安全管理条例

附录九　动物病原微生物分类目录

主要参考文献

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