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《质量控制实验室与物料系统:药品***P指南》是《药品***P指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称***P)的要求,基本涵盖了新修订药品***P关于质量控制实验室和物料系统方面内容,其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容,物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容,从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开,兼顾实用性和权威性。
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书籍介绍
《质量控制实验室与物料系统:药品***P指南》是《药品***P指南》分册之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写而成,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下简称***P)的要求,基本涵盖了新修订药品***P关于质量控制实验室和物料系统方面内容,其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容,物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容,从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面展开,兼顾实用性和权威性。
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书籍真实打分
故事情节:5分
人物塑造:9分
主题深度:7分
文字风格:6分
语言运用:6分
文笔流畅:4分
思想传递:6分
知识深度:8分
知识广度:7分
实用性:7分
章节划分:8分
结构布局:6分
新颖与独特:7分
情感共鸣:6分
引人入胜:3分
现实相关:9分
沉浸感:6分
事实准确性:5分
文化贡献:7分