***P实训教程 (全国医药职业教育药学类规划教材） 下载 pdb txt pdf 百度云 kindle umd 夸克云

本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照*[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《***P实训教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

全书共分9个实训项目．主要就系统的设计与建立、执行、检查、完善等全过程，结合具体实例、填写真实表格对学生进行有针对性的训练。

本书适合医药高职教育及专科、函授和自学高考等相同层次不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。

项目一　***P概述及理论方法

　一、实训目标

　二、实训内容

　　（一）***P概述

　　（二）TQM理论、***P与ISO 9000

　　（三）质量改进的方法和工具——PDCA循环

　　（四）质量成本和质量经济性分析的概念

　三、实训思考与测试

项目二　质量系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）质量系统管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于质量保证的规定

　　（三）质量系统的建立

　　（四）质量系统运行情况的检查

　三、实训思考与测试

项目三　人员与机构

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）人员与机构管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于人员与机构的规定

　　（三）组织机构的建立

　　（四）人员的培训设计

　三、实训思考与测试

项目四　厂房设施与设备系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）厂房设施与设备系统管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于厂房设施与设备的规定

　　（三）厂房、设施与设备系统组织机构的建立

　　（四）厂房设施与设备系统的运行管理

　　（五）系统运行情况的检查

　　（六）厂房设施与设备系统运行情况确认练习

　三、实训思考与测试

项目五　物料系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）物料管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于物料的规定（除包装、标签、说明书）

　　（三）物料系统的建立

　　（四）物料系统的运行管理

　三、实训思考与测试

项目六　生产系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）生产系统管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于生产系统的规定

　　（三）生产系统的建立

　　（四）生产系统的运行管理

　　（五）生产系统运行情况确认练习

　三、实训思考与测试

项目七　包装和贴签系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）包装和贴签管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于包装和贴签系统的规定

　　（三）我国药事法规中有关包装和贴签系统规定的总结和分析

　　（四）包装和贴签系统的建立

　　（五）包装和贴签系统的运行管理

　　（六）存在的问题及改进

　　（七）包装和贴签系统运行情况确认练习

　三、实训思考与测试

项目八　实验室控制系统

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）实验室控制系统管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于实验室控制系统的规定

　　（三）实验室系统的建立

　　（四）实验室系统管理

　三、实训思考与测试

项目九　***P自检与认证

　一、实训目标

　二、实训内容与步骤

　　（一）***P自检与认证管理要点

　　（二）药品***P认证检查评定标准关于自检的规定

　　（三）自检

　　（四）***P认证申报

　　（五）***P认证与检查

　三、实训思考与测试

附录

　附录1　药品生产质量管理规范（1998年修订）

　附录2　药品生产质量管理规范附录

　附录3　药品***P认证检查评定标准

　附录4　药品检验所实验室质量管理规范（试行）

　附录5　美国现行药品生产质量管理规范（***P）（节选）

　附录6　生物制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录7　粉针剂（冻干）生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录8　小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录9　片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录10　片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录11　散剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图

　附录12　细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图

参考文献

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书籍介绍

《全国医药职业教育药学类规划教材•***P实训教程》是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照教育部〔2006〕16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《***P实训教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

《全国医药职业教育药学类规划教材•***P实训教程》共分9个实训项目．主要就系统的设计与建立、执行、检查、完善等全过程，结合具体实例、填写真实表格对学生进行有针对性的训练。